Методические указания му 726-98

Утверждаю

Главный государственный

санитарный врач

Российской Федерации,

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

28 декабря 1998 года

Дата введения

с момента утверждения

1.1. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

ГИГИЕНИЧЕСКОЕ НОРМИРОВАНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ВОЗДУХЕ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ,

АТМОСФЕРНОМ ВОЗДУХЕ НАСЕЛЕННЫХ МЕСТ

И ВОДЕ ВОДНЫХ ОБЪЕКТОВ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

МУ 1.1.726-98

Методические указания предназначены для научно-исследовательских институтов гигиенического профиля, медицинских институтов, ведомственных НИИ, токсикологических лабораторий и других учреждений, аккредитованных на право проведения разработок гигиенических нормативов, санитарных правил и норм, а также для органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора и химико-фармацевтических предприятий.

1. Разработаны Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ (академик РАЕН и МАН, профессор, д.м.н. Рожнов Г.И., к.м.н. Шашкина Л.Ф., к.б.н. Пройнова В.А., к.б.н. Голубева М.И.), НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды РАМН (чл.-корр. РАМН, профессор Красовский Г.Н., профессор, д.м.н. Жолдакова З.И., профессор, д.м.н. Пинигин М.А., к.м.н. Тепикина Л.А.), Московской Медицинской Академией им. И.М. Сеченова (профессор, д.м.н. Новиков С.М.), НИИ медицины груда РАМН (д.м.н. Халепо А.И.).

2. Утверждены и введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 28.12.98.

3. Введены взамен Методических указаний "Гигиеническая оценка и нормирование лекарственных средств: МУ 1.1.587-96", утвержденных Госкомсанэпиднадзором России 31 октября 1996 г.

1. Общие положения

1.1. Область применения

Методические указания (МУ) предназначены для научно-исследовательских институтов гигиенического профиля, медицинских институтов, ведомственных НИИ, токсикологических лабораторий и других учреждений, аккредитованных на право проведения разработок гигиенических нормативов, санитарных правил и норм, а также для органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора и химико-фармацевтических предприятий.

МУ подготовлены в результате обобщения многолетнего опыта по гигиеническому нормированию ЛС в объектах производственной и окружающей среды и унификации требований и методов токсиколого-гигиенической оценки ЛС.

1.1.1. МУ разработаны с учетом специфического фармакологического действия лекарственных средств (ЛС) в дополнение к действующим нормативно-методическим документам, регламентирующим условия и подходы к обоснованию ПДК и ОБУВ химических веществ в воздухе рабочей зоны [6, 24, 25, 26, 27] и атмосферном воздухе населенных мест [2, 28], а также ПДК и ОДУ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования [34].

1.1.2. При обосновании гигиенических нормативов в воздухе рабочей зоны настоящие МУ не распространяются на антимикробные препараты и антибиотики, гигиеническое нормирование которых проводится в соответствии с МУ [36].

1.2. Особенности нормирования лекарственных средств

Производство ЛС, являющихся в основном биологически высокоактивными веществами, ставит перед органами санитарно-эпидемиологического надзора РФ и химико-фармацевтическими предприятиями задачу по предупреждению неблагоприятного воздействия ЛС на организм работающих, население и окружающую среду.

Для обеспечения опережающего развития исследований по разработке профилактических мероприятий необходима оптимизация методов обоснования гигиенических нормативов ЛС в различных объектах окружающей среды (воздух рабочей зоны, атмосферный воздух, вода водоемов).

Регламентирование содержания ЛС как биологически активных препаратов имеет ряд особенностей, обусловленных существующей системой разработки, изучения, регистрации и внедрения ЛС, а также условиями их промышленного применения и производства [1, 19, 21, 52, 54].

Для химико-фармацевтических предприятий, как правило, характерны небольшой объем выпуска конечных продуктов, широкая номенклатура ЛС и промежуточных продуктов синтеза, прерывистый и многостадийный характер технологических процессов, периодичность годового производства, небольшая продолжительность завершающих стадий получения ЛС.

Промышленному выпуску ЛС предшествуют разносторонние исследования биологической активности и токсических свойств в эксперименте на животных и испытания в клинических условиях. Это позволяет в ряде случаев существенно сократить объем токсикологических исследований по обоснованию гигиенических нормативов, а также использовать результаты доклинических экспериментальных и клинических испытаний для более надежного установления значений пороговых доз и концентраций, а также определения объема и направления гигиенической регламентации [1, 3, 19, 52, 54, 56].

1.2.1. Принципиальные подходы к гигиеническому нормированию ЛС не отличаются от общей методологии установления ПДК, ОБУВ, ОДУ химических веществ. Однако в связи с рядом особенностей ЛС как специфических факторов загрязнений производственной и окружающей среды создаются предпосылки для оптимизации, а в ряде случаев и существенного сокращения токсикологических исследований.

1.2.2. ЛС - вещество природного или синтетического происхождения или

Внимание, отключите Adblock

Вы посетили наш сайт со включенным блокировщиком рекламы!
Ссылка для скачивания станет доступной сразу после отключения Adblock!

Скачать