Стандартизация и сертификация лекарственных средств

РЯЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
ИМЕНИ АКАДЕМИКА И.П. ПАВЛОВА

КАФЕДРА ФАРМАКОГНОЗИИ

«СТАНДАРТИЗАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ»

ВЫПОЛНИЛ СТУДЕНТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО

ФАКУЛЬТЕТА 4 КУРСА 6 ГРУППЫ

БЕНЖИЛЛАЛН ЛАХСЕН

РЯЗАНЬ 2002
ПЛАН

1. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СЫРЬЯ И СРЕДСТВ

2. СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СЫРЬЯ И СРЕДСТВ

3. УСЛОВИЯ ПРИЕМА СЫРЬЯ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕКУ

4. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ И ДРУГОЙ ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ИНФОРМАЦИИ

Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств

Необходимость создания стройной системы стандартизации в области лекарственного обеспечения была обозначена на состоявшейся недавно коллегии Минздрава России. Предлагаем вниманию читателей доклад “Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств” начальника Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Наталии Ивановны ПОДГОРБУНСКИХ.

Сфера обращения ЛС включает их разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию. Создание ее нормативной базы позволяет реализовать задачи обеспечения населения РФ безопасными и эффективными препаратами, укрепить контрольно-разрешительную систему. Объединенная коллегия Минздрава России, Госстандарта России, Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС своим решением от 03.12.97 “Об основных положениях стандартизации в здравоохранении” одобрила концепцию развития здравоохранения и медицинской науки в РФ, наметив в качестве одного из направлений совершенствования медицинской помощи проведение в России работ по стандартизации, лицензированию и сертификации отдельных элементов лекобеспечения.

Стандартизация в сфере лекарственного обращения имеет долгую историю, при этом основным ее объектом были сами ЛС. Так, ко второй половине XVII в. относится фармакопея Ивана Бенедиктова в трех частях с подробным описанием приготовления и применения лекарственных форм, описанием ряда медикаментов и частными статьями на 20 препаратов. В 1866 г. вышло в свет первое издание Российской фармакопеи на русском языке, являющееся основным стандартом качества ЛС.

Наряду со стандартизацией ЛС предпринимались и попытки стандартизации всей системы фармдеятельности. В конце XVI в. был организован высший административный центр, ведавший всеми медицинскими и фармацевтическими делами Московского государства, — Аптечный приказ.

Государственная централизованная система лекарственного обеспечения в СССР обеспечивала определенный уровень фармпомощи населению путем жесткого административного управления товаропроводящей сетью и аптечными учреждениями со стороны государства. Благодаря наличию вертикали управления системой лекарственного обеспечения и однородности предприятий оптовой и розничной торговли ЛС качество лекарственного обеспечения можно было регулировать путем приказов, инструкций и циркулярных писем. Вместе с тем характерное для планового регулирования отсутствие гибкости негативно сказывалось на качестве обеспечения населения ЛС.

Сфера лекарственного обеспечения была отрезана практически от всех современных зарубежных лекарственных препаратов. Потребность в лекарствах, не производимых отечественной фармпромышленностью, обеспечивалась за счет препаратов, выпускаемых в странах СЭВ и Индии.

В результате коренных преобразований в экономике и политике нашей страны система лекарственного обеспечения населения изменилась полностью. Современная ситуация, сложившаяся в сфере обращения ЛС, характеризуется следующими моментами. Наблюдается взаимодействие государства в лице Минздрава России и органов управления здравоохранением субъектов Федерации, государственных и муниципальных учреждений, частного отечественного и иностранного капитала и общества.

Поскольку охрана здоровья наших граждан — одна из важнейших функций государства, роль его в этой сфере имеет огромное значение. Благодаря увеличению количества зарегистрированных препаратов существенно расширился ассортимент ЛС: вместо имевшихся на рынке 700-800 наименований число предлагаемых к реализации препаратов превысило 14 тыс.

К началу 2002 г. в России было зарегистрировано около 800 промышленных предприятий, выпускающих ЛС. Многие из них появились в последние годы и еще не успели заявить о себе.

Вследствие высокой рентабельности оптовая торговля ЛС в России характеризуется большим количеством частных оптовых фармкомпаний. Если в 1998 г. общее количество предприятий оптовой торговли составляло 4 477, то на начало 2002 г. их численность превысила 7 тыс. В то же в