Екологічно чисті ліки. Вимоги до їх виробництва

МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ ТА НАУКИ УКРАЇНИ

Донецький національний університет

Реферат

по екології за темою:

Екологічно чисті ліки. Вимоги до їх виробництва

м. Донецьк 2009 р

На мій запит у пошуковому ресурсі мережі Internet про якість сучасних ліків в Україні з'явилося майже 80 тисяч невтішних посилань від "Усі хвороби від... ліків"(газета "День") до "З вересня 2008 року в Україні не перевіряють якість ліків". Ми не знаємо, що насправді вживаємо під назвою "Аспірин" чи "Вітамін С", як виробництво тих чи інших ліків контролюється та які санітарно-гігієнічні норми при цьому мають виконуватись. А справді, що таке якісні, екологічно чисті ліки? Які екологічні вимоги накладаються на їх виробництво? Намагаємося розглянути це нижче.

Створення й функціонування ефективної системи якості та належне виробництво лікарських засобів значною мірою залежить від персоналу. Тому штат підприємства-виробника повинен бути укомплектований достатньою кількістю кваліфікованого персоналу, здатного на належному рівні вирішувати всі завдання, які знаходяться у сфері відповідальності означеного суб'єкта підприємницької діяльності.

Кожний співробітник повинен чітко знати свої права, повноваження та обов'язки, а також усвідомлювати власну відповідальність, що слід відображати у виробничих інструкціях. Він має знати і суворо дотримувати правил належної виробничої практики під час виконання своїх посадових обов'язків. Заступаючи на посаду, всі повинні пройти детальний інструктаж щодо принципів і правил НОП (GМР), включаючи правила особистої гігієни; потім у процесі своєї діяльності вони зобов'язані регулярно підвищувати кваліфікацію і проходити відповідне до їхньої професії навчання.

У керівного персоналу мають бути визначені права, сфери відповідальності, обов'язки і повноваження для їхнього виконання, описані в посадових інструкціях. На керівні посади призначають осіб із достатньою кваліфікацією.

Слід вживати заходи, які запобігають або обмежують допуск у робочі зони, виробничі й складські приміщення сторонніх осіб і співробітників підприємства, що не мають на це спеціального дозволу.

На підприємстві мають бути складені детальні інструкції, які регламентують дотримання санітарно-гігієнічних норм і правил та передбачають особливості кожної виробничої дільниці. У них повинні міститися санітарні правила, правила гігієни праці, а також правила, які стосуються одягу та засобів індивідуального захисту персоналу.

Під час надходження на роботу персонал зобов'язаний пройти медичне обстеження. Весь персонал, безпосередньо зайнятий на виробництві, у тому числі й ті, які працюють тимчасово, проходять регулярні медичні огляди.

Співробітники, які здійснюють візуальний контроль, проходять регулярні огляди у лікаря-окуліста.

До роботи, пов'язаної з виготовленням або зберіганням лікарських засобів, не допускають працівників з інфекційними захворюваннями, відкритими ранами на шкірі й носіїв патогенної мікрофлори, поки їхній стан не нормалізується. Для гарантії захисту продукції від контамінації персонал повинен працювати в чистому технологічному одязі, у рукавицях, котрі закривають кисті рук, у головних уборах, які закривають волосся, якщо працівник має бороду чи вуса, їх потрібно також прикрити. Використаний технологічний одяг, якщо він не одноразовий, зберігають в окремих закритих контейнерах доти, поки його належним чином не виперуть і, за потреби, продезінфікують та простерилізують. Весь персонал, який бере участь у виробничому процесі, повинен дотримувати правил особистої гігієни. Зокрема, бути проінструктованим щодо необхідності й правил миття рук, а також про те, як слід надягати технологічний одяг і взуття перед входом у виробниче приміщення.

Вимоги до приміщень

Приміщення та обладнання слід проектувати, розташовувати, конструювати, оснащувати, пристосовувати, а також утримувати й обслуговувати таким чином, щоб вони відповідали своєму призначенню і були придатні для передбачуваних робіт. їхній розмір, конструкція й розташування повинні зводити до мінімуму ризик помилок під час виробництва та забезпечувати можливість проведення ефективного прибирання й експлуатації з метою виключення перехресної контамінації, нагромадження пилу або бруду, а також усіх інших чинників, які можуть негативно позначатися на якості продукції.

Приміщення слід проектувати й оснащувати таким чином, щоб забезпечити максимальний захист від проникнення в них комах або тварин.

Треба вживати заходи щодо недопущення в приміщення сторонніх осіб. Виробничі й складські приміщення, а також випробувальні лабораторії не повинні бути прохідними кімнатами для персоналу, що там не працює.

Виробництво отруйних, наркотичних, сенсибілізуючих і сильнодіючих лікарських засобів, а також біологічних препаратів із використанням живих мікроорганізмів, здійснюють в окремих приміщеннях на спеціальному обладнанні у зв'язку з можливістю перехресної контамінації, яка становить серйозну загрозу для здоров'я.

Приміщення слід розташовувати відповідно до послідовності виробничого процесу і класів чистоти; приміщення нижчого класу чистоти не розташовують усередині приміщень із вищим класом чистоти.

У виробничих приміщеннях повинні бути передбачені достатні площі для робочих зон і зон тимчасового зберігання продукції. Розміщення в них обладнання, вихідної сировини, напівпродуктів, м