Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств.

Интернатура.

Специальность «Управление и экономика фармации»

Тестовые задания для рубежного контроля

Дисциплина: Управление и экономика фармации

МОДУЛЬ 2

тема:

«Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств. Правовое обеспечение фармацевтической деятельности».

Укажите букву, соответствующую правильному ответу. Правильным ответом может быть только один.

1. Государственной регистрации подлежат:

а) новые ЛС

б) новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС

в) ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ

г) воспроизведенные ЛС

д) все ответы верны

2. Отличие ЛС от других товаров заключается в:

а) несамостоятельным принятии конечным потребителем решения о покупке рецептурных ЛС

б) необходимости ограничения рекламной информации

в) отсутствии сортности ЛС

г) необходимости оценки соотношения безопасности и

эффективности ЛС

д) все ответы верны

3. Целью международного стандарта ОМР является:

а) обеспечение продвижения фармацевтических товаров к потребителям

б) получение ЛС, соответствующим всем показателям нормативной документации

в) получение надежной воспроизводимой информации об эффективности и безопасности создаваемых ЛС на экспериментальных моделях

г) характеристика эффективности и безопасности фармакологических средств в клинике человека, выявление преимуществ этих средств

д) организация обеспечения населения товарами аптечного ассортимента и оказания консультативной помощи по выбору, использованию ЛС.

4. Декларированию соответствия подлежат:

а) лекарственные средства отечественного и зарубежного производства

б) медицинские иммунобиологические препараты

в) препараты крови и кровезаменителей

г) лекарственные средства, изготовленные в аптеке

д) все ответы верны

5. Качество лекарственных средств подтверждается документом:

а) сертификатом соответствия;

б) сертификатом соответствия производства лекарственного средства;

в) сертификатом соответствия лекарственного средства;

г) сертификатом соответствия Госстандарта РФ

д) гигиеническим заключением.

6. Декларирование о соответствии лекарственных средств проводится:

а) аккредитованными органами по сертификации

б) Росздравнадзором

в) аккредитованными испытательными лабораториями

г) Роспотребнадзором

д )все ответы верны

7. Регистрационные удостоверения изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в РФ выдаются:

а) Роспотребнадзором

б) Росздравнадзором

в) Госстандартом России

г) Минпромнауки и техники России

д) Минздравсоцразвития России

8. Результаты анализа, проведенного в аккредитованной лаборатории контроля качества, оформляются в виде:

а) протоколом испытаний

б) заключения о соответствии требованиям НД

в) сертификата соответствия

г) декларации о соответствии

д) все ответы верны

9. Отбор проб для сертификации ЛС проводит:

а) территориальный орган по сертификации ЛС

б) территориальная испытательная лаборатория Госстандарта

в) отдел контроля качества ЛС предприятия-производителя

г) испытательная лаборатория Роспотребнадзора

д) все ответы верны

10. Государственный контроль качества ЛС на территории РФ осуществляется в виде:

а) предварительного контроля

б) выборочного контроля

в) контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения

г) проведения периодических проверок предприятий-производителей ЛС

д) все ответы верны

11. Инспекционный контроль за сертифицированными ЛС предусматривает:

а) проведение выборочного контроля качества по показателям «описание», «упаковка» и «маркировка»

б) проведение отбора образцов сертифицированных ЛС

в) проведение испытания образцов сертифицированных ЛС

г) оформление результатов контроля и принятия решения

д) все ответы верны

12. Какие из перечисленных показателей содержит сертификат соответствия лекарственного средства «Панангин»: раствор для инъекций

а) подлинность;

б) стерильность;

в) описание;

г) маркировка;

д) упаковка.

13. В форме унитарных предприятий могут быть созданы:

а) акционерные общества

б)

Внимание, отключите Adblock

Вы посетили наш сайт со включенным блокировщиком рекламы!
Ссылка для скачивания станет доступной сразу после отключения Adblock!

Скачать