Разработка проекта стандарта по контролю качества лекарственных препаратов

Федеральное агентство по образованию

Государственное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

САМАРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ

АЭРОКОСМИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

имени академика С.П. КОРОЛЕВА

Курсовая работа на тему:

Разработка проекта стандарта по контролю качества лекарственных препаратов

Выполнил студент группы 1410

И.Д. Кабакова

2008

Аннотация

Объект стандартизации - лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний на территории Российской Федерации.

Цель курсовой работы - добиться повышения качества лекарственных препаратов.

Область применения - на всех предприятиях, выпускающих лекарственные препараты.

В курсовой работе определены основания и целесообразность разработки стандарта, дана краткая характеристика объекта стандартизации и оптимальность выбранных требований стандарта. Определена патентная чистота проекта стандарта и его взаимосвязь с другими нормативными документами по стандартизации. Разработан проект стандарта организации первой редакции.

Содержание

Введение

1. Анализ систем менеджмента качества

1.1 Описание и характеристики объекта стандартизации

1.2 Система менеджмента качества

2. Актуальность применения стандарта

2.1 Реализация принципа СМК «Вовлечение персонала»

2.2 Актуальность разработки стандарта

2.3 Сведения о соответствии проекта стандарта законодательству Российской Федерации

2.4 Сведения о патентной чистоте проекта стандарта

2.5 Сведения о взаимосвязи проекта стандарта с другими нормативными документами

2.6 Сведения о консенсусе

2.7 Система обозначения стандарта

Заключение

Список использованных источников

Приложение А Структура кода УДК

Приложение Б Политика качества предприятия

Приложение В Стандарт организации

В ведение

Закон вводит понятие стандартизации как деятельности по установлению норм, правил и характеристик (требований) в целях обеспечения:

- безопасности продукции, работ, услуг для окружающей среды, здоровья и имущества;

- качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии;

- технической, информационной совместимости и взаимозаменяемости продукции;

- единства измерений;

- экономии всех видов ресурсов;

- безопасности хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций;

- обороноспособности и мобилизационной готовности страны.

Государственное управление стандартизацией в Российской Федерации, включая координацию деятельности государственных органов управления, взаимодействие с органами власти, техническими комитетами по стандартизации, субъектами хозяйственной деятельности осуществляет Госстандарт России.

К нормативным документам по стандартизации, действующим на территории Российской Федерации, относятся:

- государственные стандарты;

- международные стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации;

- общероссийские классификаторы технико-экономической информации;

- стандарты отраслей;

- стандарты предприятий;

- стандарты научно-технических, инженерных обществ и общественных объединений.

Требования, устанавливаемые нормативными документами по стандартизации, должны учитывать условия использования продукции, выполнения работ и оказания услуг, условия и режимы труда и не должны нарушать правовых норм Российской Федерации. Нормативные документы по стандартизации на продукцию и услуги, подлежащие в соответствии с законодательством обязательной сертификации, должны содержать требования, по которым осуществляется обязательная сертификация, методы контроля на соответствие этим требованиям, правила маркировки продукции и услуг, требования к информации о сертификации, включаемой в сопроводительную документацию.

Стандарты отраслей и государственные не являются объектом авторского права. Стандарты предприятий, объединений могут являться объектом авторских и смежных прав

Официальная информация о разрабатываемых и принятых государственных стандартах, общероссийских классификаторах технико-экономической информации, а также сами эти государственные стандарты и общероссийские классификаторы должны быть доступны для пользователей, в той части, в которой они не составляют государственной тайны.

1 Анализ систем менеджмента качества

1.1 Описание и характеристики объекта стандартизации

Под качеством лекарства не подразумевается, насколько эффективно действующее вещество препарата, облеченное в определенную лекарственную форму, воздействует на болезнь. Это называется эффективностью лекарства. Под качеством лекарства понимается, насколько точно реальное содержимое серийно произведенного препарата соответствует заявленному составу, который, в свою очередь, должен соответствовать стандарту, одобренному государством.

Требования к лекарственным средствам включают:

1) требования к качеству и безопасности лекарственных средств;

2) требования к упаковке и маркировке лекарственных средств.

Качество лекарственных средств оп

Внимание, отключите Adblock

Вы посетили наш сайт со включенным блокировщиком рекламы!
Ссылка для скачивания станет доступной сразу после отключения Adblock!

Скачать